Evaluation of the effectiveness of silicone-coated dressings in pediatric surgery

Full Text

АКТУАЛЬНОСТЬ

MARSI (medical adhesive-related skin injury), или «повреждение кожи, связанное с медицинским клеем», — это термин, используемый для определения любого повреждения кожи, связанного с использованием адгезивных веществ, входящих в состав медицинских изделий, таких как лейкопластыри, раневые повязки, изделия для ухода за стомами, электроды, пластыри с лекарственными препаратами. Подобной травматизации в значительной степени можно избежать [1].

Повреждение кожи, связанное с медицинским клеем, может произойти, когда связь между кожей и клеем настолько выражена, что приводит либо к разделению слоев эпидермиса, либо к полному отделению эпидермиса от дермы. Существует три основные категории MARSI: механические (эпидермолиз, образование волдырей / эпидермальных пузырей, разрывы кожи), дерматит (реакция в ответ на взаимодействие с клеем) и другие повреждения (например, мацерация, фолликулит) [2]. Несмотря на частое применение повязок с медицинским клеем в ежедневной практике, мало кто знает и задумывается о травмах кожи, связанных с их использованием. Таким образом, истинная распространенность их неизвестна. И хотя любой, кому требуется применение перевязочного материала с медицинским клеем, потенциально подвержен подобным изменениям кожи, наличие MARSI можно использовать для определения пациентов «высокого риска» [3].

Повреждения, связанные с адгезивным веществом медицинских повязок, нарушают барьерную функцию кожи, пролонгируют время заживления, повышают риск раневой инфекции, могут вызывать боль и стресс (учитывая особенности педиатрической практики) [4]. Необходимо повысить доступность обучения профилактике таких травм при использовании перевязочного материала как для медицинских работников, так и для пациентов. При этом рекомендации должны быть научно обоснованы в зависимости от области применения и отражать индивидуальные потребности пациента [2].

Цель — проведение сравнительного анализа применения повязок с силиконовым контактным слоем и с медицинским адгезивным клеем в детской хирургической практике.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

Проспективное одноцентровое рандомизированное терапевтическое исследование проводилось на клинической базе кафедры детской хирургии и урологии-андрологии им. профессора Л.П. Александрова Сеченовского Университета в отделении гнойной хирургии ДГКБ № 9 им. Г.Н. Сперанского в течение 2024 г. В исследовании приняли участие пациенты детского возраста, прооперированные по поводу неосложненной формы острого аппендицита. Повязки использовали для наложения на раны после минимально инвазивного лапароскопического доступа.

От каждого пациента или его законного представителя было получено информированное согласие на участие в исследовании, которое проводилось в соответствии с утвержденным протоколом, этическими принципами Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации (Сеул, 2008), Соглашением по надлежащей клинической практике (ICH GCP) и действующим законодательством Российской Федерации.

Критерии включения в исследование: возраст от 5 до 17 лет; неосложненная форма острого аппендицита; стандартный лапароскопический доступ для проведения аппендэктомии; информированное добровольное согласие пациента или его законного представителя на участие в исследовании. Критерии исключения: отказ пациента или его законного представителя от участия на любом этапе исследования; дети с осложненными формами острого аппендицита; смена диагноза во время диагностической лапароскопии; наличие хронических или аллергических заболеваний кожи, в том числе в стадии обострения.

Методом простой рандомизации (метод конвертов) пациентов распределили на две группы: в 1-й группе использовали перевязочный материал на силиконовой основе (Cosmopor® silicone, Paul Hartmann, Германия), самоклеящаяся повязка на рану с контактным слоем из силикона; во 2-й группе (контроль) — перевязочный материал с медицинским адгезивным клеем (Cosmopor® E steril, Paul Hartmann, Германия), самоклеящаяся повязка на рану, в основе клеевого слоя синтетический, гипоаллергенный каучук. Все повязки накладывали в соответствии с инструкциями производителя. Всем детям в периоперационном и послеоперационном периоде проводили стандартную антибактериальную монотерапию.

Исследование включало: сбор анамнеза; осмотр пациента врачом — детским хирургом и рандомизацию после установления диагноза; определение уровня тревоги ребенка перед перевязкой; оценка болевого синдрома при удалении повязки с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Для детей до 7 лет использовали адаптированную для педиатрической практики градацию гримас по Вонгу–Бейкеру, при работе с которой ребенку необходимо было выбрать одно из нарисованных лиц, соответствующее его самочувствию. Иногда, используя эту шкалу, ребенок может больше ориентироваться на свои эмоции, чем на боль, однако для нас определение этого показателя было важным.

Повреждения кожного покрова в области послеоперационной раны оценивали макроскопически и с использованием дерматоскопа в четырех точках ежедневно в течение 7 дней после каждой перевязки. Степень повреждения кожных покровов определяли с использованием математической модели, в которую входила сумма точек снятия адгезивного материала, умноженных на коэффициент площади повреждения кожных покровов (рис. 1).

 

Рис. 1. Схематичная иллюстрация алгоритма снятия повязки (a), макроскопическая картина послеоперационной области и иллюстрация оценки с использованием дерматоскопа точек снятия повязок (b).

Fig. 1. Schematic illustration of the dressing removal algorithm (a); macroscopic view of the postoperative area and dermatoscopic assessment of dressing removal points (b).

 

Статистический анализ проводили с использованием программы StatTech v. 3.1.8 (разработчик ООО «Статтех», Россия). Количественные показатели, выборочное распределение которых соответствовало нормальному, описывали с помощью средних арифметических величин и стандартных отклонений (σ). В качестве меры репрезентативности для средних значений указывали границы 95% доверительного интервала (95% ДИ). Обе группы сравнивали по количественному показателю, распределение которого в каждой из групп соответствовало нормальному, при неравных дисперсиях с помощью t-критерия Уэлча.Различия считали статистически значимыми при p <0,05.

РЕЗУЛЬТАТЫ

Всего в исследовании приняли участие 100 пациентов детского возраста от 5 до 17 лет. В 1-ю группу было включено 50 детей (31 мальчик и 19 девочек), средний возраст составил 10,9±2,9 года, во 2-ю группу — 50 детей (28 мальчиков и 22 девочки), средний возраст 8,6±3,1 года.

В результате исследования выявлено, что число детей с повреждением кожного покрова, при перевязке которых был использован материал с медицинским адгезивным клеем, к 7-м послеоперационным суткам было в 9 раз больше чем в группе, в которой применялись повязки с силиконовым покрытием (36% vs 4%, p=0,001). (табл. 1). В контрольной группе наиболее часто отмечался дерматит и мелкие разрывы кожи. В основной группе наблюдались единичные покраснения кожи. Благодаря хорошей воздухо- и паропроницаемости признаков мацерации кожи не было в обеих группах. Глубокие повреждения кожи отсутствовали.

 

Таблица 1. Число детей с наличием повреждения кожного покрова после проведенных перевязок

Table 1. Number of children with skin damage following dressing changes

Послеоперационные сутки	Группа 1 (n=50)	Группа 2, контроль (n=50)	Значение p-value
1	0	3 (6%)	0,001
2	0	5 (10%)
3	0	9 (18%)
4	0	9 (18%)
5	1 (2%)	14 (28%)
6	2 (4%)	17 (34%)
7	2 (4%)	18 (36%)

 

Согласно ежедневной оценке болевого синдрома при удалении повязки по ВАШ со шкалой лиц Вонга–Бейкера установлено, что в контрольной группе уровень боли в среднем достигал 6 баллов, в некоторых случаях 10 баллов и минимально снижался до 3 баллов в единичных наблюдениях. Перевязки с использованием силикона у детей 1-й группы сопровождались достоверно более низким уровнем болевых ощущений, среднее значение составило 1,7 балла, что являлось важным с точки зрения выстраивания доверительных отношений с ребенком (табл. 2). Таким образом, среднее значение уровня боли в основной группе было в 3,5 раза ниже, чем в контрольной.

 

Таблица 2. Оценка выраженности болевого синдрома после снятия повязки (n=100)

Table 2. Assessment of pain severity after dressing removal (n=100)

Послеоперационные cутки	Группа 1 (n=50), среднее±σ	Группа 2, контроль (n=50), среднее±σ	Значение p-value
1	2,42±1,20	6,66±0,87	0,0051
2	1,88±0,69	6,66±1,29	0,0015
3	1,78±0,58	6,34±1,42	0,0037
4	1,88±0,48	5,98±1,49	0,0102
5	1,22±0,42	5,84±1,52	0,0042
6	1,40±0,49	5,52±1,52	0,0113
7	1,54±0,50	5,54±1,45	0,0105

 

Одним из критериев оценки использования перевязочного материала на силиконовой основе был уровень тревоги перед перевязкой. В детской хирургической практике важно находить общий язык с пациентами, а доверие ребенка безусловно зависит от степени болезненности всех медицинских манипуляций. Уровень тревоги перед перевязкой во 2-й группе сохранялся на высоких цифрах в течение всей госпитализации: максимально 8,5±0,4 и минимально 6,9±0,7. Анализ результатов в 1-й группе продемонстрировал тренд на снижение негативного отношения к перевязке, что вероятнее всего связано с низким уровнем болевых ощущений и с 4-х по 7-е послеоперационные сутки не превышал 3 баллов (рис. 2).

 

Рис. 2. Оценка уровня тревоги у детей перед перевязкой (n=100). 1 — группа 1, 2 — группа 2.

Fig. 2. Assessment of pre-dressing anxiety levels in children (n=100). 1, group 1, 2, group 2.

 

ОБСУЖДЕНИЕ

Анализ повреждений кожи, ассоциированных с использованием медицинского адгезивного клея, в настоящее время становится актуальным направлением для изучения. По данным мировой литературы, преобладают исследования MARSI у новорожденных пациентов [4], пожилых людей [5], в том числе прицельно в послеоперационном периоде [3]. При этом отечественные публикации единичны [6].

Результаты нашего исследования расширили знания об изменениях кожи, связанных с применением медицинского клея в детской хирургической практике. Частота травматизации кожи выше, чем при аналогичном протоколе у взрослых пациентов. Это безусловно связано и с особенностями характеристик кожного покрова у детей, и с вариантами использованного материала в нашей повседневной работе, который не всегда отвечает характеристикам «идеальных» повязок. Однако небольшое количество публикаций по теме из-за разнородности выборки таких пациентов по возрасту, диагнозу, используемому перевязочному материалу и отсутствия, как правило, объективных методов оценки подобных изменений делает сравнение значений MARSI затруднительным и субъективным [2, 5].

Подтверждено, что MARSI встречается у людей разного возраста, с различными клиническими проблемами, которые получают терапевтическую, хирургическую и другие виды медицинской помощи и амбулаторно, и в стационарах [3, 5]. Представленные в литературе данные говорят о возможных негативных последствиях таких повреждений для физического состояния пациентов, что отрицательно влияет на исход проведенных лечебных мероприятий, приводя в том числе к социально-экономическим проблемам в сфере здравоохранения [1].

Отмечено, что изменения коагуляции, перфузии, метаболизма тканей, нарушение иммунной функции у пациентов в критическом состоянии влияет на процесс заживления кожи [1, 3]. В особенности это относится к пациентам неонатального, онкологического и реанимационного профиля, длительно принимающих лекарственную, в том числе множественную, терапию, что является дополнительным фактором риска, оказывающим негативное влияние на процессы репарации [1, 3, 7, 8] и делает кожный покров более восприимчивыми к MARSI [9], что было доказано в ряде публикаций [10].

Основываясь на анализе литературы, мы понимаем отсутствие убедительных данных в изучении вопросов повреждений кожи, связанных с медицинским клеем, в практике детского хирурга и необходимость освещения этой проблемы. Факторы, которые важно учитывать при обработке ран у детей, представлены более широким спектром и включают в себя эмоциональное состояние и необходимость минимизации стресса. Травмирующее воздействие на края послеоперационной раны — важное звено, пролонгирующее стационарный этап лечения. Исследования наших коллег и результаты проведенного нами исследования показывают значимость поиска подходящего перевязочного материала, который снизит как болевой синдром, так и минимизирует воздействие на края раны и окружающую ее кожу.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Применение повязок на силиконовой основе (Cosmopor silicone) позволило значительно снизить уровень травматизации кожных покровов в области послеоперационной раны. Болевой синдром при использовании силиконовых повязок в 3,5 раза меньше, чем при использовании клеевого адгезива, что улучшает субъективные ощущения детей и минимизирует уровень тревоги перед перевязкой.

Исследования MARSI необходимо продолжать в неонатальной, детской онкологической практике и в особенности у детей с орфанными заболеваниями, которые требуют длительной терапии и постоянного использования перевязочного материала в ежедневном формате.

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Вклад авторов. Д.А. Морозов — разработка концепции, редактирование статьи; М.И. Айрапетян — разработка концепции, проведение исследования, обзор литературы, сбор и анализ литературных источников, подготовка, написание и редактирование текста статьи; Н.Т. Князькина — проведение исследования, курация пациентов, подготовка и написание текста статьи; В.С. Жамнова — проведение исследования, курация пациентов, подготовка и написание текста статьи; О.В. Суходольская — проведение исследования, курация пациентов, написание текста и редактирование статьи. Авторы одобрили версию для публикации, а также согласились нести ответственность за все аспекты работы, гарантируя надлежащее рассмотрение и решение вопросов, связанных с точностью и добросовестностью любой ее части.

Этическая экспертиза. Исследовательская работа была одобрена этическим комитетом ГБУЗ г. Москвы «Детская городская клиническая больница № 9 им. Г.Н. Сперанского» (протокол № 64 от 28.05.2024).

Согласие на публикацию. Авторы получили письменное информированное добровольное согласие законных представителей пациентов на публикацию персональных данных в научном журнале, включая его электронную версию. Объем публикуемых данных с законными представителями пациентов согласован.

Источники финансирования. Исследование осуществлено при поддержке компании ООО «Пауль Хартманн».

Раскрытие интересов. Авторы заявляют об отсутствии отношений, деятельности и интересов за последние три года, связанных с третьими лицами (коммерческими и некоммерческими), интересы которых могут быть затронуты содержанием статьи.

Оригинальность. При создании настоящей работы авторы не использовали ранее опубликованные сведения (текст, иллюстрации, данные).

Генеративный искусственный интеллект. При создании настоящей статьи технологии генеративного искусственного интеллекта не использовали.

ADDITIONAL INFO

Authors’ contribution. D.A. Morozov, designed the study and editing the article; M.I. Ayrapetyan, designed the study, performed experiments, literature review, collection and analysis of literary sources, writing the text and editing the article; N.T. Knyazkina, performed experiments, patient supervision, writing the text; V.S. Zhamnova, performed experiments, patient supervision, writing the text; O.V. Sukhodolskaya, performed experiments, patient supervision, writing the text and editing the article. The authors have approved the version for publication and have also agreed to be responsible for all aspects of the work, ensuring that issues relating to the accuracy and integrity of any part of it are properly considered and addressed.

Ethical review. The research work was approved by the Ethics Committee of the G.N. Speransky Children’s Hospital No. 9, Moscow (protocol No. 64, dated 2024 May 28).

Consent for publication. The authors obtained written informed consent from the legal representatives of the patients for the publication of personal data in a scientific journal, including its electronic version. The scope of published data was agreed upon with the patients’ legal representatives.

Funding sources. This work was supported by the Paul Hartmann LLC.

Disclosure of interests. The authors have no relationships, activities or interests for the last three years related with for-profit or not-for-profit third parties whose interests may be affected by the content of the article.

Statement of originality. The authors did not use previously published information (text, illustrations, data) to create this paper.

Generative AI. Generative AI technologies were not used for this article creation.

About the authors

Dmitry A. Morozov

Sechenov First Moscow State Medical University; Pirogov Russian National Research Medical University

Email: damorozov@list.ru
ORCID iD: 0000-0002-1940-1395
SPIN-code: 8779-8960

MD, Dr. Sci. (Medicine), Professor

Россия, Moscow; Moscow

Maxim I. Ayrapetyan

Sechenov First Moscow State Medical University; Pirogov Russian National Research Medical University

Author for correspondence.
Email: Drairmaxim@gmail.com
ORCID iD: 0000-0002-0348-929X
SPIN-code: 3683-7312

MD, Cand. Sci. (Medicine), Assistant
Professor

Россия, Moscow; Moscow

Nadezhda T. Knyazkina

Sechenov First Moscow State Medical University

Email: Nadya.knyazkina.11@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-9566-0866
Россия, Moscow

Veronika S. Zhamnova

Sechenov First Moscow State Medical University

Email: nikaz.00@mail.ru
ORCID iD: 0009-0002-1635-0913
Россия, Moscow

Olga V. Sukhodolskaya

Sechenov First Moscow State Medical University

Email: betti_olga99@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-8868-4763
SPIN-code: 2881-3415
Россия, Moscow

References

Supplementary files