现代机器人外科系统：初步综述

全文:

ВВЕДЕНИЕ

Робот-ассистированная хирургия (РАХ) стала технологической инновацией, оказавшей наибольшее влияние в этой области медицины за последние два с половиной десятилетия. С момента одобрения Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в 2000 г. роботическая хирургическая система da Vinci (Intuitive Surgical, Саннивейл, Калифорния, США) кардинально изменила область минимально инвазивной хирургии, сократив кривую обучения и упростив реконструктивные этапы для многих хирургических процедур по сравнению с традиционной лапароскопией. Согласно данным, опубликованным Intuitive Surgical, по состоянию на IV квартал 2023 г. во всем мире было установлено 8606 систем da Vinci¹. За последнее десятилетие было разработано и внедрено в клиническую практику несколько новых многопортовых роботических систем после одобрения национальными регулирующими органами. Роботическая система Senhance, а затем системы роботической хирургии Revo-I, Versius, Avatera, Hinotori и Hugo RAS получили одобрение в период с 2014 по 2024 г. в различных странах, включая Европу, Корею, Великобританию, Японию и США [1].

Оценка эволюции клинических исследований применения новых роботических платформ имеет важное значение для установления их реального воздействия на организм человека и потенциала распространения в хирургической среде. За последние десятилетия было высказано несколько методологических критических замечаний относительно качества клинических исследований в хирургии. По этой причине в 2009 г. группа, включающая хирургов и экспертов в области доказательной медицины, разработала структуру IDEAL, которая является достоверным описанием эволюционного процесса инновационных методов лечения в хирургии [1]. Совсем недавно тот же консорциум экспертов предложил рекомендации по оценке хирургических роботических систем на этапе разработки, сравнительной эффективности и клинического мониторинга [2]. Оценка новой хирургической робототехники была признана особенно сложной, поскольку в нее вовлечены многочисленные заинтересованные стороны (разработчики, врачи, пациенты и системы здравоохранения), при этом необходимо учитывать множество факторов, включая экономику, хирургическую подготовку, этику, перспективы пациентов и живучесть этих систем.

На протяжении почти 25 лет в области РАХ доминировала роботическая платформа da Vinci. Тем не менее совсем недавно было разработано множество новых многопортовых и однопортовых роботических хирургических систем, и некоторые из них недавно были внедрены в клиническую практику. В обзоре описаны классические и новые хирургические роботические платформ, индивидуальные особенности конструкции новых роботов, а также результаты их применения и клинические результаты в области хирургии. Этот обзор включает такие роботические системы как da Vinci, Senhance, Versius, Hugo RAS. Также в нем представлены системы с меньшим количеством опубликованных применений, включая Revo-I, Avatera, KangDuo, Hinotori, Dexter, и китайские аналоги системы da Vinci, включая первый робот Toumai.

Статья написана в виде предварительного обзора литературы, который предназначен для первоначального изучения существующего объема знаний, окружающих тему исследования — обзор современных роботических платформ, появившихся на рынке в короткий срок, начиная с 2014 г., и их сравнение с классической моделью робота da Vinci. Обзор включает в себя выявление и анализ соответствующих немногочисленных источников литературы для получения всестороннего понимания предмета. Благодаря этому, читатели могут открыть для себя существующие на сегодняшний день модели хирургических роботов, узнать их слабые и сильные стороны и сформулировать исследовательские вопросы, которые способствуют развитию знаний в области РАХ.

РОБОТИЧЕСКАЯ ХИРУРГИЯ

С тех пор как роботическая хирургическая система da Vinci была одобрена Управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (FDA) в США в 2000 г., она произвела революцию в области минимально инвазивной хирургии. РАХ продемонстрировала улучшенные результаты, включая снижение кровопотери и частоты переливания препаратов крови, более короткую продолжительность пребывания пациента в больнице и меньшую частоту осложнений по сравнению с традиционным открытым или лапароскопическим подходом.

В настоящее время Intuitive Surgical занимает примерно 80% доли мирового рынка хирургической робототехники [3, 4]. Однако высокая стоимость покупки и дороговизна обслуживания роботической системы da Vinci остается препятствием для многих больниц. Поскольку многие из первоначальных патентов, поданных Intuitive Surgical, достигли 20-летнего срока действия, появилась возможность для производства альтернативных вариантов роботов. Помимо стоимости, частые критические замечания в адрес системы da Vinci включают в себя сложную коммуникацию между хирургом и хирургической бригадой из-за закрытой системы консоли, отсутствие тактильной обратной связи, жесткость размещения рук и большой размер самой платформы².

За последнее десятилетие на сцену вышло несколько роботических систем, некоторые из которых были одобрены для клинического использования, хотя ни одна из них пока не доступна в мировом масштабе. Каждая из этих систем обладает ключевыми характеристиками, которые были задуманы для устранения технических или стоимостных ограничений платформы da Vinci. Ожидая широкого внедрения этих систем, несколько центров прокладывают путь к демонстрации их безопасности и клинической применимости для различных хирургических процедур. В отличие от da Vinci, которая была преимущественно урологической системой, в тот момент, когда была первоначально представлена для клинического использования, другие хирургические специальности активно участвуют в первоначальном использовании этих новых роботизированных систем в разных областях хирургии.

При изучении текущих доказательств с точки зрения клинических случаев среди этих новых систем наибольшее количество процедур (>200) было зарегистрировано у робота Senhance [5]. Система Versius была описана в различных клинических случаях для разных показаний в основном с хорошими клиническими результатами [6]. Накапливаются доказательства эффективности платформ Hugo RAS с более чем 50 урологическими случаями [7] и Hinotori с не менее чем 30 зарегистрированными случаями³. Доказательства по другим системам, таким как Avatera и Dexter⁴, остаются спорадическими. К моменту сдачи этой статьи в печать число случаев использования этих новых роботических платформ вырастет.

При сравнении новых роботических систем с da Vinci необходимо учитывать несколько факторов. С момента ее первоначального одобрения в 2000 г. было создано 5 поколений системы: 2000, S, Si, Xi и 5. Роботические платформы, обсуждаемые в этом обзоре, находятся в своем первом поколении, и можно предвидеть, что в скором будущем они будут улучшены и оптимизированы.

Значительный ограничивающий фактор для внедрения da Vinci, особенно в условиях ограниченных ресурсов, — стоимость. Сообщаемая стоимость системы da Vinci является переменной, включая приобретение системы, ежегодное обслуживание и стоимость инструментов и принадлежностей для каждой процедуры. Хотя часто упоминается, что более низкий уровень осложнений и более короткое пребывание пациента в больнице компенсируют высокую стоимость робот-ассистированных процедур, но данные, подтверждающие это утверждение, изменчивы. Некоторые новые роботические системы нацелены на предложение более дешевых вариантов, так, например, система Revo-i заявляет о снижении стоимости операций на 42% по сравнению с da Vinci, в то время как использование одноразовых инструментов Avatera исключает затраты на стерилизацию [8]. Система Senhance также позволяет использовать традиционные лапароскопические инструменты, менее дорогие, чем роботические, и система менее затратна в обслуживании, чем da Vinci. Хотя маловероятно, что многие больницы, которые уже вложили значительные средства в систему da Vinci, приобретут дополнительные роботизированные системы, они могут быть вариантом для систем здравоохранения, ищущих более дешевую альтернативу.

Помимо стоимости существуют и другие препятствия для широкого внедрения новых роботических систем. Необходимо будет развивать комфорт и навыки работы хирурга с новыми роботическими системами. Учитывая нынешний интерес к внедрению искусственного интеллекта (ИИ) в медицину, встает вопрос, как могут развиваться робот-ассистированные технологии. Сообщается, что автономная роботическая хирургия является успешной и по некоторым критериям превосходит человеческие навыки, хотя это еще предстоит проверить в клинической практике на какой-либо крупномасштабной платформе [9].

Телероботическая хирургия, позволяющая удаленно проводить хирургические операции с помощью роботизированных инструментов, открывает новые перспективы и может стать ключевым фактором внедрения робототехники в отдаленные регионы, где не хватает квалифицированных хирургов. Успех телероботической хирургии уже был продемонстрирован, например, при удалении почечной кисты на расстоянии между Балтимором и Мюнхеном в 2002 г. [10]. В Японии хирурги провели демонстрацию телероботической гастрэктомии на свиных моделях с помощью робота Hinotori [11]. Операции проводились между двумя хирургическими центрами, расстояние между которыми составляло около 30 км, и показали, что время задержки передачи сигналов составило 125 млс. Несмотря на значительные успехи, телероботическая хирургия все еще сталкивается с рядом сложностей, среди которых правовые вопросы, необходимость в высокоскоростном и надежном интернет-соединении, задержка сигнала и риски киберугроз.

ЭРА DA VINCI

Роботическая хирургическая система da Vinci представляет собой на сегодняшний день самую совершенную платформу, когда-либо созданную человеком. Она состоит из трех компонентов: тележки, консоли хирурга и системы визуализации. Роботические руки системы соединены с тележкой, что исключает необходимость прикреплять их к операционному столу. Имея семь степеней свободы, хирургические инструменты имитируют движение человеческого запястья. Система оснащена 3D-эндоскопом, который захватывает изображение операционного поля и проецирует его на стереоскопический экран, встроенный в консоль хирурга, создавая трехмерную визуализацию без необходимости использования специальных очков. Робот da Vinci, получивший одобрение FDA в 2000 г., имел три руки⁵. Версия с четырьмя руками была одобрена в 2002 г. для лучшего контроля и экспозиции анатомических структур, что снижало зависимость хирурга от ассистента. На консоле расположены две ручки, контролируемые хирургом, передавая его движения на роботические руки. Тремор рук хирурга полностью устраняется, а возможность масштабирования движений с 1:1 до 5:1 позволяет выполнять тонкие маневры по требованию хирурга. Консоль также имеет педальный блок для управления различными видами энергии, — монополярный или биполярный ток.

Платформа модернизировалась на протяжении многих лет (рис. 1), начиная с модели da Vinci S (2006), предлагающей 3D-камеру высокой четкости и упрощенную настройку, дополненную интерактивным сенсорным дисплеем. Три года спустя была выпущена модель Si, представлявшая вариант робот-ассистированной платформы с двумя консолями. Кроме того, визуализация существенно улучшилась с принятием технологии Firefly, которая позволила проводить флуоресцентную визуализацию в реальном времени, что улучшило принятие решений во время операции, предоставляя важную информацию о перфузии тканей и целевой анатомии [12]. Дальнейшие усовершенствования платформы в 2011 г. привели к появлению новых изогнутых инструментов, специально разработанных для проведения однопортовых хирургических операций [13].

 

Рис. 1. Эволюция роботической платформы da Vinci. © Asadizeidabadi A. и соавт. 2024. Распространяется на условиях лицензии CC BY-NC-ND 4.0. Источник: заимствовано из [Asadizeidabadi A., Hosseini S., Vetshev F., et al. Comparison of da Vinci 5 with previous versions of da Vinci and Sina: A review // Laparoscopic, Endoscopic and Robotic Surgery. 2024. Vol. 7, Issue 2, P. 60–65. doi: 10.1016/j.lers.2024.04.006 ].

Fig. 1. Evolution of the da Vinci robotic platform. © Asadizeidabadi A., et al. 2024. Distributed under CC BY-NC-ND 4.0 license. Source: borrowed from [Asadizeidabadi A, Hosseini S, Vetshev F, et al. Comparison of da Vinci 5 with previous versions of da Vinci and Sina: A review. Laparoscopic, Endoscopic and Robotic Surgery. 2024;7(2):60–65. doi: 10.1016/j.lers.2024.04.006 ].

 

Наиболее передовая система, названная Intuitive Surgical, была выпущена в 2014 г. Модель Xi оснащена новой тележкой, которая ставит во главу угла максимальную мобильность и гибкость во время операции. Ее архитектура с креплением на стреле позволяет производить стыковку под любым углом и улучшает доступ к пациенту. Модернизированные руки предлагают более широкий диапазон движений и минимизируют внешние столкновения. В отличие от более ранних моделей роботов da Vinci, Xi имеет компактные гибкие сочленения, оставляя между каждой рукой расстояние всего в один кулак. Робот четвертого поколения от Intuitive Surgical также представил крупное обновление в технологии визуализации, обеспечивая стабильное, сильно увеличенное 3D-HD-изображения операционного поля. Хирурги получили автономное и независимое управление эндоскопом, который обеспечивает четкий обзор с ярким изображением, обеспеченные высоким разрешением по сравнению с ранними системами. Благодаря четырем независимым и идентичным роботизированным рукам система Xi обеспечивает универсальное изменение положения инструментов и эндоскопа в любое время. Улучшенные качества этой платформы позволили использовать ее в нескольких неисследованных ранее областях [14].

Компания Intuitive Surgical представила в 2018 г. одну из последних своих моделей, предназначенную для выполнения однопортовых операций, известную как платформа Single-Port (SP). Она отличается от традиционных роботических систем тем, что все инструменты и камера входят в полость человеческого тела через одну точку, что приводит к снижению инвазивности и улучшению послеоперационного восстановления пациентов. В 2018 г. FDA одобрило использование системы SP у урологических пациентов. Впоследствии многочисленные отчеты задокументировали достижения этой системы в решении сложных урологических задач, таких как простатэктомия, донорская нефрэктомия и цистэктомия [15].

Самая последная новация от Intuitive Surgical — пятое поколение робота — da Vinci 5, который имеет более 150 конструктивных усовершенствований и инноваций по сравнению с системами четвертого поколения (рис. 2). Da Vinci 5 выводит точность хирургии на новый уровень, так как система разработана с контроллерами хирурга и манипуляторами следующего поколения, снабженными дополнительными датчиками. Эта комбинация обеспечивает сверхплавное и высокоточное движение с низким сопротивлением независимо от скорости движения инструментов. Фильтрация нежелательного тремора и вибрации стали еще лучше, чем в прежних генерациях робота.

 

Рис. 2. Робот da Vinci 5: a — система визуализации; b — консоль хирурга; c — тележка пациента. © Asadizeidabadi A. и соавт. 2024. Распространяется на условиях лицензии CC BY-NC-ND 4.0. Источник: заимствовано из [Asadizeidabadi A., Hosseini S., Vetshev F., et al. Comparison of da Vinci 5 with previous versions of da Vinci and Sina: A review // Laparoscopic, Endoscopic and Robotic Surgery. 2024. Vol. 7, Issue 2, P. 60–65. doi: 10.1016/j.lers.2024.04.006 ].

Fig. 2. The da Vinci 5 robot: a, visualization system; b, surgeon console; c, patient cart. © Asadizeidabadi A., et al. 2024. Distributed under CC BY-NC-ND 4.0 license. Source: borrowed from [Asadizeidabadi A, Hosseini S, Vetshev F, et al. Comparison of da Vinci 5 with previous versions of da Vinci and Sina: A review. Laparoscopic, Endoscopic and Robotic Surgery. 2024;7(2):60–65. doi: 10.1016/j.lers.2024.04.006 ].

 

Технология обратной связи на da Vinci 5 позволяет измерять самые незначительные силы, оказываемые на ткани во время операции, и передает эти ощущения хирургам, что, по словам разработчика устройства, является уникальной особенностью этой версии системы. FDA одобрило da Vinci 5 для тех же показаний, что и da Vinci Xi, за исключением кардиологических и педиатрических процедур, но по заверению производителя он будет работать над снятием этих ограничений.

Компания-производитель включила в da Vinci 5 оборудование, которое ранее приобреталось больницами в качестве дополнений, например, камеры, инсуффляторы и электрохирургические генераторы. Инсуффлятор теперь оснащен встроенной системой эвакуации дыма с автоматическим распознаванием и активацией. Интеграция оборудования позволяет генерировать или собирать данные, которые могут быть важны для усилий компании Intuitive по предоставлению клиентам действенных идей и аналитики.

НОВЫЕ РОБОТЫ

В последние годы несколько компаний предприняли попытки создать роботические системы (рис. 3), которые потенциально могли бы соперничать с доминированием на рынке робота da Vinci, хотя они еще не достигли уровня конкурентоспособности. Далее будет представлен обзор существующих роботических платформ, которые получили одобрение национальных разрешительных ведомств для использования в клинической практике, и сопровождаем его информацией о технических особенностях, преимуществах и недостатках, сведениях о применении в практической медицине.

 

Рис. 3. Новые генерации хирургических роботов. © Asadizeidabadi A. и соавт. 2024. Распространяется на условиях лицензии CC BY-NC-ND 4.0. Источник: заимствовано из [Asadizeidabadi A., Hosseini S., Vetshev F., et al. Comparison of da Vinci 5 with previous versions of da Vinci and Sina: A review // Laparoscopic, Endoscopic and Robotic Surgery. 2024. Vol. 7, Issue 2, P. 60–65. doi: 10.1016/j.lers.2024.04.006 ].

Fig. 3. New generations of surgical robots. © Asadizeidabadi A., et al. 2024. Distributed under CC BY-NC-ND 4.0 license. Source: borrowed from [Asadizeidabadi A, Hosseini S, Vetshev F, et al. Comparison of da Vinci 5 with previous versions of da Vinci and Sina: A review. Laparoscopic, Endoscopic and Robotic Surgery. 2024;7(2):60–65. doi: 10.1016/j.lers.2024.04.006 ].

 

Senhance

Первоначальная разработка хирургической системы Senhance (TransEnterix Surgical Inc., Моррисвилл, Северная Каролина, США) была осуществлена итальянской компанией (Sofar, Милан, Италия) и получила европейскую сертификацию CE Mark в 2016 г. для широкого спектра абдоминальных и торакальных процедур⁶. В октябре 2017 г. Senhance добилась успеха, став первой роботической системой, получившей одобрение FDA с 2000 г., хотя и ограничивающейся исключительно процедурами общей хирургии и гинекологии. Роботическая платформа Senhance потенциально имеет несколько преимуществ перед нынешним лидером рынка. Во-первых, она использует многопортовую конфигурацию, которая может вместить до четырех независимых роботических рук, установленных на отдельных тележках. Это устраняет необходимость в специализированных операционных большой площади. Кроме того, хирург располагается в эргономично спроектированной открытой консоли с монитором, обеспечивающим трехмерную визуализацию высокой четкости через поляризованные очки — эта консоль обеспечивает беспрепятственный обзор и позволяет легко взаимодействовать с ассистентом, находящимся у стола. Кроме того, управление камерой облегчается благодаря инфракрасной системе слежения за глазами, которая реагирует на движения глаз хирурга, устраняя необходимость в специальных элементах управления. Более того, использование стандартных лапароскопических троакаров для введения роботических инструментов позволяет быстро переходить к обычной лапароскопии в экстренных ситуациях. Сообщается, что время стыковки робота составляет от 3 до 10 мин [16]. Интересно, что система автономно рассчитывает силу, оказываемую роботическими руками на точку опоры троакаров, предотвращая чрезмерное натяжение тканей в точках введения на брюшной стенке. Возможно, самое значительное преимущество Senhance состоит в наличии тактильной обратной связи, облегчающей интракорпоральное наложение швов, что имеет решающее значение для деликатного обращения с тканями.

Благодаря возможности включения в работу лапароскопических инструментов система потенциально значительно менее затратна в обслуживании, чем da Vinci. Большая часть литературы об использовании этой системы в клинической практике посвящена общей хирургии, колоректальной хирургии [17] и гинекологии [18].

Существует несколько исследований об использовании Senhance для широкого спектра урологических процедур. Наиболее часто сообщаемой операцией в урологии была радикальная простатэктомия. Группа авторов под руководством Z. Kastelan описала начальную серию из 40 случаев, выполненных с использованием экстраперитонеального подхода [19]. Несколько позже эти же исследователи представили обновленные данные о 70 случаях [20]. Кроме того, они сообщили о проведении сравнения радикальных простатэктомий с использованием Senhance со стандартной лапароскопической техникой, не обнаружив никаких различий во времени операции, объеме кровопотери, радикальности и продолжительности пребывания пациентов в госпитале [21].

R. Venckus и соавт. [22] опубликовали самую большую серию из 127 случаев пациентов, которым выполнена радикальная простатэктомия с использованием роботической системы Senhance. Тазовая лимфаденэктомия была выполнена у 16,5% этих пациентов, а нервосбережение по крайней мере с одной стороны было реализовано у 29,1%. Как длительность операции, так и кровопотеря уменьшались по мере увеличения опыта хирурга. Положительный показатель края резекции в этой серии составил 33,9%, что немного выше показателя положительного края резекции, который был зарегистрирован для стандартной роботической и лапароскопической простатэктомии в центрах с большим объемом этих операций [23].

Опубликованные данные относительно использования Senhance в хирургии верхних мочевыводящих путей ограничены. Первоначальная серия случаев, представленная двумя радикальными нефрэктомиями, была описана G. Kaneko и соавт. [24]. Все процедуры были успешными без необходимости конверсии и не сопровождались возникновением осложнений. Одновременно Z. Kastelan описал серию из 30 процедур на верхних мочевыводящих путях, включая 9 адреналэктомий, 6 простых нефрэктомий, 11 фенестраций почечных кист и 4 пиелопластики [20]. В этой серии было зарегистрировано 1 осложнение Clavien–Dindo Grade II (лихорадка) и 1 осложнение Clavien–Dindo Grade IIIb (кровотечение). Эта же группа авторов описала серию из 12 случаев пациентов, перенесших адреналэктомию с помощью системы Senhance при доброкачественных заболеваниях надпочечников [20]. В целом результаты были благоприятными, несмотря на то что одному пациенту потребовалась повторная операция из-за кровотечения, а еще одному была необходима конверсия в лапароскопию из-за адгезий.

В области урогинекологии J. Sassani и соавт. [25] продемонстрировали осуществимость процедуры сакрокольпопексии, сообщив о первоначальной серии из 25 случаев. У большинства пациентов был диагностирован пролапс III и IV степени. Среднее время операции уменьшалось по мере того, как хирурги приобретали опыт, также снизилось число серьезных интраоперационных осложнений. При наблюдении в течение 16 нед. не было зафиксировано рецидивов или повторных процедур. Двум пациентам потребовалась послеоперационная повторная госпитализация. Этот же автор сообщил об анализе затрат по сравнению с процедурой da Vinci. Общая стоимость затрат на Senhance была на 908,33 доллара США ниже, чем при использовании da Vinci. Наконец, применение Senhance также было описано в детской урологии, в которой возможность использования 3-мм и шарнирных 5-мм инструментов может быть наиболее полезной [26].

Versius

Роботическая система Versius (CMR, Кембридж, Великобритания) состоит из открытой консоли, которую можно использовать в положении сидя или стоя, и трех-четырех отдельных прикроватных блоков, что является важным отличием по сравнению с консолью da Vinci. Роботизированные руки этой хирургической системы, каждая из которых состоит из плечевого, локтевого и запястного суставов, индивидуально установлены на подвижных тележках и дистанционно управляются через открытую консоль, которая позволяет получать 3D-HD-изображение с помощью поляризованных очков. Хирурги также получают тактильную обратную связь от ручек. Инструменты диаметром 5 мм, используемые в этой системе, предлагают полный диапазон движений с семью степенями свободы.

B. Thomas и соавт. [6] сообщили о первой доклинической оценке системы Versius для процедур на почках и простате путем ее тестирования на человеческих трупах и моделях свиней. Недавно появилось несколько отчетов о клиническом применении Versius. Первоначальная серия, показывающая осуществимость гинекологических и общих хирургических процедур с использованием этой новой системы, была представлена D. Kelkar и соавт. [27]. B. Rocco и соавт. [28] успешно использовали Versius для выполнения радикальной простатэктомии. Время стыковки составило 30 мин, консольное время — 130 мин, а интраоперационные проблемы при эксплуатации устройства были ограничены из-за контакта троакара с кожей пациента. Течение послеоперационного периода у пациента было без осложнений.

О 10 наблюдениях использования нового робота в урологии, включая 4 радикальные простатэктомии, 2 радикальные нефрэктомии, 3 пиелопластики и 1 адреналэктомию сообщили F. Reeves и соавт. [29]. Предоперационная подготовка включала 6 ч обучения на виртуальном тренажере для хирургов и тренировка на трупах для всей хирургической бригады. Не было установлено случаев конверсии или серьезных осложнений. У одного пациента с простатэктомией возникла утечка мочи, потребовавшая отсроченного удаления катетера. Более крупная серия наблюдений была представлена A. Hussein и соавт. [30]. Всего было проведено 106 операций при доброкачественных и злокачественных заболеваниях верхних и нижних мочевыводящих путей. Всего 6 процедур потребовали преобразования в открытые операции, а неисправность роботических рук произошла в 2 случаях. Послеоперационные осложнения были зафиксированы у 8 (7,5%) пациентов. Сопоставление результатов различных операций с использованием Versius по сравнению со стандартными процедурами на da Vinci не выявило значительной разницы в периоперационных результатах. В целом хирурги и ассистенты подтвердили, что по сравнению с системой da Vinci общение между хирургом и ассистентами было проще из-за открытой конструкции консоли. Однако они сообщили о более частых столкновениях роботических рук, чем это обычно происходило с роботом da Vinci.

Hugo RAS

Система Hugo RAS (Medtronic, Миннеаполис, Миннесота, США) включает в себя консоль открытого типа с двумя контроллерами с пистолетной рукояткой и ножной переключатель, который применяется для управления камерой, источником энергии и резервной рукой. У этой роботической платформы имеется четыре независимых тележки для роботических рук, каждая из которых имеет шесть сочленений для увеличения диапазона движения. Система включает технологию отслеживания движения головы операторов с помощью специальных 3D-очков. Первый клинический случай был реализован в 2021 г. в Чили⁷, и в 2022 г. система была одобрена для использования в Европейской экономической зоне для гинекологических и урологических процедур.

Первоначальная клиническая серия урологических операций была проведена в Индии и зарегистрирована N. Ragavan и соавт. [7]. Всего было выполнено 7 операций, включая простатэктомию (n=4) и нефрэктомию (n=3). Интраоперационных или послеоперационных осложнений не было отмечено. C. Bravi и соавт. [31] позже сообщили о первоначальной серии радикальной простатэктомии, состоящей из 5 наблюдений, выполненных в Бельгии. Все процедуры были завершены без необходимости конверсии или установки дополнительных портов, и не было зафиксировано ни одного отказа системы. У одного пациента наблюдалась острая задержка мочи, потребовавшая повторной катетеризации (Clavien–Dindo Grade II).

А. Gallioli и соавт. [32] опубликовали серию из 10 случаев пациентов, перенесших робот-ассистированную частичную нефрэктомию с использованием системы Hugo RAS. В одном случае потребовалась конверсия в лапароскопию, а позже пациенту потребовалась селективная артериальная эмболизация после развития псевдоаневризмы (Clavien–Dindo Grade IIIa). Других осложнений не было. Средний размер опухоли составил 3 см, средняя продолжительность пребывания пациентов в госпитале — 4 сут, и не было зарегистрировано ни одного положительного хирургического края резекции.

V. Elorrieta и соавт. [33] описали использование системы Hugo RAS при неонкологических операциях, включая реимплантацию мочеточника (n=2), простую нефрэктомию, пиелопластику и уретеролитотомию. Послеоперационных осложнений, интраоперационных столкновений инструментов или отказов системы не было зарегистрировано.

Использование системы Hugo RAS было представлено в серии наблюдений из 5 адреналэктомий со средним размером опухоли 3,9 см (диапазон 3,0–9,0 см) [34]. Предоперационные диагнозы включали синдром Кушинга (n=3), кистозное поражение надпочечников и феохромоцитому. Интраоперационных осложнений или переходов на альтернативные методы не было.

Применение Hugo RAS было представлено в общей абдоминальной хирургии на примере 20 холецистэктомий, выполненных в больнице Сеульского национального университета [35]. Все операции закончились успешно без конверсии в лапароскопию или лапаротомию. Частота сбоев устройства составила 15%, но все они были незначительными, возникали до начала разреза кожи и не представляли риска для пациента. Наконец, были продемонстрированы результаты использования нового робота в гинекологической хирургии на примере 144 пациентов [36]. Исследование показало, что платформа Hugo RAS безопасна для гинекологической хирургии. Ни у одного из пациентов не возникло осложнений. Система робот-ассистированной хирургии Hugo RAS оказалась надежной и не имела технических сбоев.

Revo-I

Хирургическая платформа, известная как Revo-I, разработанная Meere Company Inc. в Йонгине (Корея), получила одобрение на использование от Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств Южной Кореи в августе 2017 г. [37]. Подобно системе da Vinci эта платформа состоит из тележки для пациента с четырьмя руками, консоли хирурга закрытого типа и тележки с модулем изображения высокого разрешения. Диаметр 3D-эндоскопа составляет 10 мм. Инструменты, имеющие диаметр 7,4 мм, обеспечивают движение со 7 степенями свободы и могут быть использованы повторно до 20 раз. Первое клиническое испытание Revo-I с участием человека было опубликовано в 2018 г., когда корейская хирургическая система использовалась для проведения радикальной простатэктомии [38].

Применение системы Revo-I в абдоминальной хирургии было представлено в научной работе J. Kim и соавт. [39]. В исследование были включены 10 пациентов. У 9 пациентов была выполнена панкреатодуоденэктомия, а 1 пациент перенес центральную панкреатэктомию. Среди участников исследования серьезных осложнений не зарегистрировано. Анализ, проведенный S. Alip и соавт. [8], сравнил 33 парциальные нефрэктомии, выполненные с помощью платформы Revo-I, с 33 подобными случаями, реализованными с помощью da Vinci. Авторы наблюдали сопоставимые результаты лечения с точки зрения кровопотери, осложнений и ранних онкологических исходов. Использование системы Revo-I было связано с более короткой продолжительностью пребывания пациентов в госпитале, а робота da Vinci — с более короткой длительностью процедуры.

Avatera

Разработанная в Йене (Германия) система Avatera получила разрешение в Европе в ноябре 2019 г., для проведения гинекологических и урологических малоинвазивных операций⁸. Она состоит из тележки для пациента, которая оснащена тремя роботическими руками для 5-мм шарнирных одноразовых инструментов и дополнительной рукой для 10-мм эндоскопа. Все эти инструменты предлагают 7 степеней свободы и управляются хирургом с помощью петлеобразных ручек. Открытая консоль снабжена 3D-экраном Full HD, сохраняя при этом видимость для улучшения коммуникации с хирургической бригадой. Она была внедрена в клиническую практику в Германии в 2022 г.

Первоначально были представлены исследования осуществимости робот-ассистированной радикальной нефрэктомии [40] и радикальной цистэктомии [41] с использованием этой новой системы на модели свиньи. Клиническое исследование первоначального опыта работы с этой новой платформой было осуществлено на примере 9 пациентов, которым выполнена робот-ассистированная пиелопластика [42]. Все процедуры были успешно завершены. Время стыковки робота составило 17 (10–24) мин. Медиана консольного времени составила 88 (78–116) мин. В послеоперационном периоде не было отмечено осложнений.

Первый опыт радикальной простатэктомии с использованием системы Avatera включал 14 пациентов [43]. Все операции завершились успешно. Среднее время стыковки составило 10 (5–40) мин, среднее консольное время — 103,5 (90–121) мин. Конверсии в лапароскопическую или открытую операцию не потребовалось. Никаких серьезных осложнений отмечено не было. У 2 пациентов отмечался положительный край резекции.

KangDuo

Система KangDuo-Surgical Robot-01 (Suzhou KangDuo Robot Company, Сучжоу, Китай) была разработана в Китае. Первая клиническая процедура с использованием хирургического робота KangDuo была проведена в Китае в 2021 г. В этом исследовании авторы проанализировали 16 случаев робот-ассистированной пиелопластики и сообщили о медиане длительности операции 151 мин без серьезных послеоперационных осложнений [44].

Анализ 16 случаев пиелопластики, выполненных с помощью системы KangDuo, и 16 операций с использованием робота da Vinci выявил значительно более длительную продолжительность операции при использовании системы KangDuo без существенных различий в показателях осложнений [45]. Исследование, демонстрирующее осуществимость радикальной простатэктомии с использованием робота KangDuo, было опубликовано в 2022 г. [46]. В 2023 г. группа этих же авторов сравнили 16 простатэктомий, произведенных роботом KangDuo, с 16 подобными операциями, ранее выполненными роботом da Vinci [47]. Длительность операции была значительно больше в группе KangDuo. Однако не было выявлено существенных различий между системами по объему кровопотери, пребыванию пациентов в больнице, послеоперационным осложнениям, биохимическому рецидиву или восстановлению удержания мочи через 3 мес. после удаления катетера. В 2023 г. X. Li опубликовал результаты рандомизированного исследования, сравнивающего 49 случаев парциальной нефрэктомии, выполненной роботом KangDuo, с 50 процедурами, выполненными на da Vinci, и продемонстрировали эквивалентность двух систем с точки зрения интраоперационных и послеоперационных результатов [48]. Самая крупная исследовательская хирургическая серия использования робота KangDuo была опубликована в 2023 г. и включала 28 резекций почки (17 трансперитонеальных и 11 ретроперитонеальных), 41 роботическую реконструкцию мочевыводящих путей (26 пиелопластик, 3 реконструкции мочеточника, 12 реимплантаций мочеточника) и 41 радикальную простатэктомию [49]. Наконец, робот KangDuo также положительно оценивался в исследовании с участием 23 пациентов, перенесших адреналэктомию [50].

Hinotori

Разработанный корпорацией Medicaroid в Кобе (Япония) робот Hinotori получил одобрение регулирующих органов Министерства здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии по состоянию на август 2020 г.⁹ Этот робот состоит из трех основных компонентов: консоли хирурга, хирургического блока и блока визуализации. Оснащенный четырьмя роботическими руками с многочисленными сочленениями и способный двигаться по восьми осям, хирургический блок отличается полузакрытой конструкцией консоли. Обеспечивая 3D-изображение хирургической области, консоль включает в себя окуляр, похожий на окуляр микроскопа. Хирург управляет инструментами с помощью петлеобразных ручек. Эта роботическая платформа является системой «без стыковки». В первом отчете о роботе Hinotori представено несколько урологических процедур, выполненных на трупах и на свиных моделях [51].

Первое клиническое применение робота было выполнено у 30 пациентов на примере радикальной простатэктомии [51]. Среднее консольное время составило 165 мин. Было зарегистрировано 4 случая неисправности оборудования. У 4 пациентов описан положительный хирургический край резекции, в 10% случаев — неблагоприятные события, не повлиявшие на исход операции. В более позднем исследовании описана серия из 30 случаев пациентов, перенесших робот-ассистированную частичную нефрэктомию с применением робота Hinotori [52]. Использовались как интраперитонеальные, так и ретроперитонеальные подходы. Не сообщалось о конверсии в лапароскопию, серьезных периоперационных осложнениях или положительных хирургических краях.

Первая операция по поводу рака прямой кишки с использованием хирургической роботизированной системы Hinotori была выполнена в 2023 г. [53]. Время операции составило 262 мин, консольное время — 134 мин. Пациент был выписан через 10 дней после операции без осложнений. В исследовании J. Kitadani и соавт. [54] сообщается о 16 пациентах, перенесших гастрэктомию с помощью хирургической роботической системы Hinotori для лечения рака желудка. Хирургические вариации резекции Billroth-I, Billroth-II, Roux-en-Y и эзофагогастростомия были выполнены у 3, 6, 6 и 1 пациента соответственно. Медиана времени операции составила 282 (245–338) мин, а медиана консольного времени — 226 (185–266) мин. У одного пациента, перенесшего проксимальную гастрэктомию, наблюдалась несостоятельность анастомоза.

В исследовании T. Tobe и соавт. [55] выполнено сравнение данных 11 пациентов, которым была произведена лапароскопическая пиелопластика с помощью хирургической роботической системы Hinotori и 30 пациентов, которым подобная операция была реализована с помощью системы da Vinci. Медиана времени операции в группах составила 236,0 и 231,5 мин соответственно (p=0,480). Показатели эффективности составили 100,0 и 96,7% соответственно (p=1,000). Осложнения степени ≥3 по шкале Clavien–Dindo возникли у одного пациента (9,1%) в группе Hinotori и у одного пациента (3,3%) в группе da Vinci (p=0,470).

Dexter

Робот Dexter (Distalmotion, Лозанна, Швейцария) оснащен мобильной, адаптируемой открытой консолью, которая позволяет хирургам работать сидя или стоя¹⁰. Хирург остается стерильным, работая у консоли, что позволяет ему легко переключаться между лапароскопией и РАХ. В этой платформе используются одноразовые шарнирные инструменты диаметром 8 мм, однако этот робот был разработан для совместимости со всеми лапароскопическими инструментами и может использоваться с любой коммерческой лапароскопической стойкой. Первые урологические операции (простатэктомия) были выполнены в Берне в июне 2022 г. [56]. Первая субтотальная гистерэктомия с цервикосакропексией с использованием роботической системы Dexter была произведена у 43-летней женщины с аденомиозом и рецидивирующим пролапсом матки в клинике гинекологии и акушерства Университетского госпиталя Шлезвиг-Гольштейна (UKHS) в Киле (Германия) [57]. Процедура была осуществлена без интраоперационных осложнений, кровопотеря не превышала 10 мл. Время операции составило 150 мин, консольное время — 120 мин, время стыковки — 6 мин. Никаких проблем, связанных с устройством, или столкновения роботических рук не возникло.

Toumai

Хирургический робот Toumai был разработан в Китае компанией Shanghai Microport Medbot (Group) Company. Первая в мире радикальная простатэктомия с применением хирургического робота Toumai была успешно реализована в Шанхайской восточной больнице в ноябре 2019 г. G. Pokhrel и соавт. [58] сообщили о своем первоначальном опыте оценки осуществимости и безопасности этой роботической системы для некоторых урологических процедур. В частности, 17 пациентов перенесли процедуры парциальной и радикальной нефрэктомии, и 3 пациента — радикальной простатэктомии. Медиана длительности операции составила 120 мин для резекции почки, 140 мин — для радикальной нефрэктомии, и 210 мин — для простатэктомии. Было отмечено только одно серьезное осложнение.

Исследование, которое проводилось в больнице провинции Ганьсу с июня 2022 г. по октябрь 2023 г., представило 12 пациентов, перенесших гастрэктомию, и 9 пациентов, перенесших колоректальную резекцию с использованием робота Toumai [59]. Все пациенты успешно перенесли роботическую операцию с адекватной онкологической резекцией и благоприятными послеоперационными результатами. Не было конверсий в открытую или лапароскопическую хирургию, что привело к 100 % уровню успеха процедуры. Не было зарегистрировано интраоперационных повреждений органов, летальных исходов, системных отказов или тяжелых послеоперационных осложнений.

Другое исследование было посвящено изучению применения хирургического робота Toumai для выполнения лобэктомии при раке легких на ранней стадии и сравнению его безопасности, хирургического эффекта, преимуществ или недостатков по сравнению с роботической хирургической системой da Vinci [60]. В исследование были включены всего 19 пациентов: 9 — группа Toumai; 10 — группа da Vinci. Они имели схожие исходные параметры, характеристики опухоли, клиническую и патологическую стадию процесса. Конверсии в торакотомию не наблюдалось, а среднее время операции составило 95 мин в группе Toumai против 86 мин в группе da Vinci. Другие периоперационные результаты также были сопоставимы.

Эти предварительные результаты предоставляют убедительные доказательства, подтверждающие безопасность и эффективность лапароскопической хирургической роботической системы Toumai при выполнении различных операций.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Последние 30 лет, с момента первой хирургической процедуры, выполненной роботами на людях, имели решающее значение для разработки концепции РАХ. Несмотря на неоспоримые технические преимущества и значительные клинические преимущества РАХ, интеграция робототехники в повседневную клиническую практику в конечном итоге будет зависеть от публикации результатов рандомизированных испытаний, которые позволят обосновать существенные клинические преимущества.

Система da Vinci не имеет себе равных с момента ее одобрения в 2000 г. Однако есть свидетельства растущей конкуренции в этой области, — существуют альтернативные варианты с уникальными характеристиками, такими как открытая консоль, модульность, совместимость с традиционными инструментами, уменьшенный размер и сниженные затраты.

По мере накопления клинического опыта и развития технологий роль новых систем в различных хирургических областях и различных типах систем здравоохранения будет определена точнее. На производящие компании возлагается ответственность по доказательству безопасности и эффективности, прежде чем будет достигнута широкая адаптация устройств, и, учитывая доминирование системы da Vinci, конкурентам предстоит тяжелая битва. Независимо от этого, крайне важно, чтобы хирурги были в курсе новых технологий и их клинического использования, поскольку ландшафт роботизированных хирургических систем становится все более разнообразным.

Выход на рынок новых роботических хирургических систем положил конец монополии Intuitive Surgical. Хотя ни одна из этих систем пока не доступна в мировом масштабе, некоторые платформы, такие как Senhance, Versius, Hugo RAS, получили распространение в основном в Европе, в то время как другие платформы, такие как хирургический робот KangDuo, Toumai, Revo-I и Hinotori, используются в Китае, Корее и Японии.

Значительное число представленных в этом обзоре исследований были сосредоточены на демонстрации осуществимости и безопасности новых платформ для выполнения различных хирургических процедур. Большинство сравнительных исследований продемонстрировали сопоставимые результаты с системой da Vinci. Новые платформы вводят дополнительные функции и могут снизить расходы на роботическую хирургию. Однако необходимы дальнейшие многоцентровые сравнительные исследования для подтверждения результатов, представленных в основном несколькими центрами, участвующими в разработке и программе обучения на этих новых платформах, а также для понимания того, могут ли новые роботы предложить какие-либо преимущества по сравнению с системами da Vinci, помимо экономии средств.

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Вклад авторов. Ю.А. Козлов — концепция и дизайн исследования, написание текста; М.В. Макарочкина — концепция и дизайн исследования; Э.В. Сапухин — сбор и обработка материала; А.С. Страшинский, А.А. Марчук, А.О. Ряхина, Г.Э. Мирзалиева — сбор и обработка материала; А.П. Рожанский — написание текста. Авторы одобрили версию для публикации, а также согласились нести ответственность за все аспекты работы, гарантируя надлежащее рассмотрение и решение вопросов, связанных с точностью и добросовестностью любой ее части.

Источники финансирования. Отсутствуют.

Раскрытие интересов. Авторы заявляют об отсутствии отношений, деятельности и интересов за последние три года, связанных с третьими лицами (коммерческими и некоммерческими), интересы которых могут быть затронуты содержанием статьи.

Оригинальность. При создании настоящей работы использовано изображение (эволюция роботической платформы da Vinci на рис. 1, робот da Vinci 5 на рис. 2 и новые генерации хирургических роботов на рис. 3), заимствованное из работы A. Asadizeidabadi и соавт. [Asadizeidabadi A., Hosseini S., Vetshev F., et al. Comparison of da Vinci 5 with previous versions of da Vinci and Sina: A review // Laparoscopic, Endoscopic and Robotic Surgery. 2024. Vol. 7, Issue 2, P. 60–65. doi: 10.1016/j.lers.2024.04.006 ] (распространяется на условиях лицензии CC-BY 4.0).

Генеративный искусственный интеллект. При создании настоящей статьи технологии генеративного искусственного интеллекта не использовали.

ADDITIONAL INFO

Authors’ contribution. Yu.A. Kozlov, concept and design of the study, writing the text; M.V. Makarochkina, concept and design of the study; E.V. Sapukhin, A.S. Strashinsky, A.A. Marchuk, A.O. Ryakhina, G.E. Mirzalieva, collection and processing of material; A.P. Rozhansky, writing the text. The authors have approved the version for publication and have also agreed to be responsible for all aspects of the work, ensuring that issues relating to the accuracy and integrity of any part of it are properly considered and addressed.

Funding sources. No funding.

Disclosure of interests. The authors have no relationships, activities or interests for the last three years related with for-profit or not-for-profit third parties whose interests may be affected by the content of the article.

Statement of originality. This work includes an image (the evolution of the da Vinci robotic platform in Figure 1, the da Vinci 5 robot in Figure 2, and new generations of surgical robots in Figure 3) reproduced from the publication by A. Asadizeidabadi et al. with proper attribution. [Asadizeidabadi A, Hosseini S, Vetshev F, et al. Comparison of da Vinci 5 with previous versions of da Vinci and Sina: A review. Laparoscopic, Endoscopic and Robotic Surgery. 2024;7(2):60–65. doi: 10.1016/j.lers.2024.04.006] (Licensed under CC-BY 4.0).

Generative AI. Generative AI technologies were not used for this article creation.

 

¹ Intuitive announces fourth quarter earnings. Globe Newswire. January 23, 2024. https://isrg.intuitive.com/news-releases/news-release-details/intuitive-announces-fourth-quarter-earnings-3

² Intuitive. Patent notice. Режим доступа: https://www.intuitive.com/en-us/about-us/company/legal/patent-notice Дата обращения: 26.06.2023.

³ Medicaroid’s Hinotori surgical robot system approved in Japan. Режим доступа: http://surgrob.blogspot.com/2020/08/medicaroids-hinotori-surgical-robot.html Дата обращения: 26.06.2023

⁴ News-Detail—Avateramedical. Режим доступа: https://www.avatera.eu/en/company/news/detail?tx_news_pi1%5Bnews%5D=19&cHash=0b499a1adf30ef40b4d441aa562e0a7b Дата обращения: 26.06.2023

⁵ US Food and Drug Administration (2000) 510 (k) Clearances. Режим доступа: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfpmn/pmn.cfm?ID=K990144 Дата обращения: 30 October .10.2023.

⁶ Senhance. Режим доступа: https://www.senhance.com/us/digital-laparoscopy. Дата обращения: 30.10.2023.

⁷ Medtronic. First procedure in the world with Medtronic Hugo™ robotic-assisted surgery system performed at Clinica Santa Maria in Chile, 2021. Режим доступа: https://news.medtronic.com/2021-06-22-First-Procedure-in-the-World-with-Medtronic-Hugo-TM-Robotic-Assisted-Surgery-System-Performed-at-Clinica-Santa-Maria-in-Chile. Дата обращения: 30.05.2023.

⁸ Avateramedical. Режим доступа: https://www.avatera.eu/en/avatera-system Дата обращения: 30.10.2023.

⁹ Medicaroid. Режим доступа: https://www.medicaroid.com/en/product/hinotori Дата обращения: 30.10.2023.

¹⁰ Distalmotion. Режим доступа: https://www.distalmotion.com/product Дата обращения: 30.10.2023.

作者简介

Yury A. Kozlov

Irkutsk State Regional Children’s Clinical Hospital; Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education; Irkutsk State Medical University

编辑信件的主要联系方式.
Email: yuriherz@hotmail.com
ORCID iD: 0000-0003-2313-897X
SPIN 代码: 3682-0832

MD, Dr. Sci. (Medicine), Professor, Corresponding Member of the Russian Academy of Sciences

俄罗斯联邦, Irkutsk; Irkutsk; Irkutsk

Alexander P. Rozhanski

Irkutsk State Regional Children’s Clinical Hospital; Irkutsk State Medical University

Email: alexanderozhanski@mail.ru
ORCID iD: 0000-0001-7922-7600

MD

俄罗斯联邦, Irkutsk; Irkutsk

Marina V. Makarochkina

Irkutsk State Regional Children’s Clinical Hospital

Email: m.makarochkina@gmail.com
ORCID iD: 0000-0001-8295-6687
SPIN 代码: 4600-4071

MD

俄罗斯联邦, Irkutsk

Eduard V. Sapukhin

Irkutsk State Regional Children’s Clinical Hospital

Email: sapukhin@yandex.ru
ORCID iD: 0000-0001-5470-7384

MD

俄罗斯联邦, Irkutsk

Alexey S. Strashinsky

Irkutsk State Regional Children’s Clinical Hospital

Email: leksus-642@yandex.ru
ORCID iD: 0000-0002-1911-4468

MD

俄罗斯联邦, Irkutsk

Anna O. Ryakhina

Irkutsk State Regional Children’s Clinical Hospital

Email: romahka.yansa@yandex.ru
ORCID iD: 0009-0006-0340-1186
俄罗斯联邦, Irkutsk

Gyulnara E. Mirzalieva

Irkutsk State Medical University

Email: mirzalieva.gulnara@mail.ru
ORCID iD: 0009-0008-9542-9390
俄罗斯联邦, Irkutsk

Andrey A. Marchuk

Irkutsk State Regional Children’s Clinical Hospital

Email: maa-ped20@yandex.ru
ORCID iD: 0000-0001-9767-0454

MD

俄罗斯联邦, Irkutsk

参考

补充文件